Jó hírt kapott a Richter az Európai Gyógyszerügynökségtől
Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2015. április 23-án kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Gazdasági Térség valamennyi országára érvényes.
Az Esmya® eredeti forgalomba hozatali engedélye fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhe és középsúlyos tüneteinek műtét előtti kezelésére vonatkozott. A szakaszos Esmya® kezelésekre most kiadott indikáció bővítés lehetőséget teremt a méhmiómák hosszú távú gyógyszeres kezelésére, valamint a műtéti beavatkozás esetleges elkerülésére.
A forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének alapja két hosszú távú, fázis III klinikai vizsgálat, a PEARL III vizsgálat meghosszabbítása, illetve a PEARL IV vizsgálat, melyek során 132, illetve 451 beteg részvételével vizsgálták az ulipristal acetate hatásosságát és biztonságosságát a méhmiómák hosszú távú kezelésében:
- PEARL III vizsgálat és meghosszabbítása a 10 mg ulipristal acetate hatásosságát és biztonságosságát értékelte összesen 4 alkalommal megismételt, egyenként háromhónapos kezelés során.
- PEARL IV vizsgálat az 5 mg és 10 mg ulipristal acetate hatásosságát és biztonságosságát értékelte összesen 4 alkalommal megismételt, egyenként három hónapos kezelés során.
Mindkét vizsgálat bizonyította a szakaszos ulipristal acetate kezelés hatásosságát és biztonságosságát a tüneteket mutató méhmiómában szenvedő nők vérzésének, a mióma kiterjedésének, a fájdalomnak a csökkentésében, valamint a betegek általános életminőségének javításában.
„Örömünkre szolgál az Esmya® esetében ez a jelentős előrelépés, ami az orvosok és a betegek számára egyaránt több választási lehetőséget teremt a méhmiómában szenvedő nők magas hatékonyságú és egyszerűen alkalmazható kezelésére,” mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. „Elkötelezettek vagyunk olyan nőgyógyászati termékek fejlesztése mellett, melyek a nők életminőségét valamennyi korosztályban javítják.”