Fontos bejelentés a Richtertől
A kérelem újbóli benyújtására a bioszimilárisként fejlesztett pegfilgrastim készítményt és a Neulasta® referencia terméket összehasonlító farmakokinetikai és farmakodinámiás kiegészítő klinikai vizsgálatok sikeres elvégzését követően került sor. A Richter bioszimiláris pegfilgrastim készítményét a referencia termékkel egyező indikációkban vizsgálja az EMA.
2016 decemberében a Richter visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA), miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.
Jó helyen van a befektetésed? Tudd meg ITT!
A bioszimiláris pegfilgrastim a Richter saját fejlesztése. A Richter és a STADA között 2015- ben létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében, a kérelem elfogadását követően, a bioszimiláris pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi az Európai Gazdasági Térségben.
A Richter árfolyama
Forrás: Bét.hu