Richter - Engedélyezték az Esmya megismételt alkalmazását
2013. 11. 26. 08:55
A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya® (ulipristal acetate) tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő alkalmazását a méhmióma kezelésére.
Az Esmya® 5 mg-os tablettára vonatkozó II-es típusú módosítási kérelmet a Richter a PEARL III klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta. A vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.
Az ún. „II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a Társaság. A CHMP pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya® 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Az Esmya® 5 mg-os tabletta 2012. február 23-án kapott, az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik. A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni az Esmya® 5 mgos tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt.
Köszönjük megkeresését
Köszönjük megkeresését, kollégáink hamarosan felkeresik a megadott elérhetőségek egyikén.
Az Esmya® 5 mg-os tablettára vonatkozó II-es típusú módosítási kérelmet a Richter a PEARL III klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta. A vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.
Jelentősen nőtt a Duna House adózott eredménye és árbevétele is
Az ingatlanközvetítéssel és -fejlesztéssel foglalkozó Duna House-csoport konszolidált adózott eredménye 32 százalékkal, 270 millió forintra nőtt a második negyedévben éves összevetésben, ugyanebben az időszakban a csoport nettó árbevétele 3,4 milliárd forintra emelkedett, ez 2020 második negyedévéhez képest 78 százalékos növekedés - közölte a társaság pénteken az MTI-vel.
Javult a magyarok egészségértése
Javult a magyarok egészségértése a legtöbb területen, és emelkedett azoknak a száma, akik könnyebben megtalálják és jobban értik az egészséggel kapcsolatos információkat az elmúlt hat évben - közölte reprezentatív felmérése alapján az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szerdán az MTI-vel.
Még több ezer elektromos készüléknél hibádzik a címkecsere
A tavaly megújított energiahatékonysági címkéket március elejétől az üzletekben is ki kell helyezni. A fogyasztóvédelmi hatóság három hónapon keresztül ellenőrizte az előírás teljesülését a hagyományos és az online kereskedelemben is. Hatezer vizsgált termék több mint negyedénél volt probléma - közölte az Innovációs és Technológiai Minisztérium (ITM) pénteken az MTI-vel.
Így spórolunk a telefonszámlán egy felmérés szerint
Elsősorban online hívásokkal és üzenetekkel igyekeznek csökkenteni a mobilhasználati költségeiket a magyarok, 47 százalékuk részesíti előnyben a csevegőapplikációkat a hagyományos mobilhívásokkal szemben, 38 százalékuk pedig inkább e-mail-eket küld SMS-helyett - derül ki a transzparens mobilcsomag-összehasonlítással foglalkozó BillKiller friss reprezentatív kutatásából.
Sporttörténeti kiállítás nyílt Budapesten
Ünnepélyesen megnyitották csütörtök este a helyi sportműhelyek és sportlétesítmények történetét bemutató II. kerületi Sporthistóriák című kiállítást, amely szeptember 2-ig a Klebelsberg Kultúrkúriában, szeptember 3-tól három héten át pedig a Marczibányi téri Művelődési Központban lesz díjmentesen megtekinthető.
A hazai halgazdálkodási ágazat profitálhat az EUROFISH tevékenységéből
Szentpéteri Sándor, az Agrárminisztérium (AM) erdőkért felelős helyettes államtitkára és az AM Halgazdálkodási főosztályának vezetői Marco Frederiksennel, az Európai Halászat- és Akvakultúrafejlesztési Nemzetközi Szervezet (EUROFISH) megbízott igazgatójával egyeztettek az EUROFISH és Magyarország együttműködési lehetőségeiről, Budapesten - közölte az AM csütörtökön az MTI-vel.
Az Axel Springer megveszi a Politicót
az Axel Springer német kiadóvállalat a washingtoni Politico hírportál kiadóját, bővítve ezzel amerikai portfólióját - jelentették csütörtökön két amerikai lap, a The Wall Street Journal és a The New York Times internetes kiadásai.
Kiváló minőségű a magyar dinnye, de lesz belőle elég?
Kiváló minőségű a magyar dinnye, amelynek termőterülete valamivel csökkent a pandémia hatására, de a hozama emelkedett, így bőven jut a hazai piacra és exportra is - mondta az Agrárminisztérium agrárpiacért felelős helyettes államtitkára Balatonvilágoson, az Agrármarketing Centrum dinnyefogyasztást ösztönző kampányának sajtótájékoztatóján.
Az MKB Bank adózás utáni eredménye elérte a 11,6 milliárd forintot
Az MKB Bank korrigált, konszolidált adózás utáni eredménye a második negyedévben 11,6 milliárd forintot tett ki, szemben az egy évvel korábbi 0,7 milliárdos veszteséggel, illetve az első negyedévi 28,9 milliárdos eredménnyel - tájékoztatta a pénzintézet a befektetőket a Budapesti Értéktőzsde honlapján közölt jelentésben.
Tovább gyorsult a mezőgazdasági felvásárlási árak emelkedése
Júniusban 20,5 százalékkal magasabb volt a mezőgazdasági termékek átlagos felvásárlási ára az egy évvel korábbinál, ami 3,1 százalékponttal nagyobb emelkedés az egy hónappal korábbi 17,4 százaléknál. Az élénkülésben némi szerepet játszhatott a bázishatás, mert tavaly májusról júniusra 2,5 százalékponttal, 4,5 százalékosra mérséklődött a drágulás üteme. A legnagyobb drágulást a burgonya és a tojás mutatta.
