Mik az ismert mellékhatásai az orosz Szputnyik vakcinának?
Terápiás javallatok
Az újonnan felfedezett koronavírus-fertőzés (COVID-19) megelőzésére javallott 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
Adagolás és alkalmazás
Az oltást két szakaszban kell beadni : először 0,5 ml-t az I. komponensből, majd 21 nappal később 0,5 ml-t a II. komponensből
Ellenjavallatok az orosz Szputnyik vakcina esetén
- A védőoltás bármely összetevőjével vagy hasonló összetevőket tartalmazó védőoltásokkal szembeni túlérzékenység;
- korábban előforduló súlyos allergiás reakció;
- akut, fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek fellángolása, a védőoltás 2-4 héttel a gyógyulás vagy a remisszió után adható be. Nem súlyos, vírus okozta légzőrendszeri fertőzés vagy akut gyomor-bél rendszeri fertőzés esetén a védőoltás a testhőmérséklet normalizálódása után adható be.
- terhesség és szoptatás;
- 18 évesnél fiatalabb életkor,
- krónikus vesebetegség vagy májbetegség esetén, endokrin betegségek esetén,
- jelentős eltérések a pajzsmirigyfunkciós értékekben és nem megfelelően kezelt cukorbetegség, súlyos vérképzőszervi betegségek, epilepszia és más központi idegrendszeri betegségek, akut koronária szindróma és akut agyi keringési történés, szívizomgyulladás, szívbelhártyagyulladás, szívburokgyulladás,
- autoimmun betegségben szenvedők (az immunrendszer stimulálása a betegség fellángolásához vezethet, különös körültekintést igényelnek azok a betegek, akik autoimmun betegsége súlyos és életveszélyes állapotok kialakulásához vezethet); - rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők.
A II. komponens (az adagolási sorozat 2. adagja) ellenjavallatai:
- súlyos szövődmények az első védőoltás beadása után (anafilaxiás sokk, súlyos, egész testre kiterjedő allergiás reakció, görcsök, 40 °C-nál magasabb láz stb.).
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A védőoltás beadásának napján a védőoltásért jelentkezőt kötelező orvosnak megvizsgálnia: egy fizikális vizsgálatot kell végezni és a testhőmérsékletet is kötelező megmérni: ha a testhőmérséklet 37 °C felett van, a védőoltás nem adható be.
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
A készítmény más gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatásait nem vizsgálták.
Különleges figyelmeztetések
Az immunrendszert gyengítő (immunszuppresszív) terápiában részesülő betegek, illetve az immunhiányos betegek esetében lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz. Ezért minden olyan gyógyszer, amely elnyomja az immunrendszer működését ellenjavallt az oltás előtt és után legalább egy hónapig, a csökkent immunválasz kockázata miatt.
A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások az orosz Szputnyik vakcina esetén
A készítmény alkalmazásával összefüggő mellékhatások –amelyeket klinikai vizsgálatokból és más, hasonló technológiai eljárással készült oltóanyagokkal végzett vizsgálatok során tapasztaltak, nagyrészt enyhék vagy közepesen súlyosak, illetve az injekció beadását követő egy vagy két nap elteltével tapasztalhatók, és általában a következő 3 napon belül elmúlnak.
A leggyakrabban rövid ideig tartó általános (rövid ideig tartó influenzaszerű tünetek, beleértve a hidegrázást, lázat, ízületi fájdalmat, izomfájdalmat, gyengeséget, rossz közérzetet, fejfájást) vagy helyi (az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység, vérbőség, duzzanat) mellékhatások tapasztalhatók. Az injekció beadását követően kialakuló láz csillapítására nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), a helyi mellékhatások csökkentésére pedig antihisztaminok alkalmazása ajánlott.
A kevésbé gyakori mellékhatások közé tartozik a hányinger, emésztési zavar (diszpepszia), étvágytalanság, valamint alkalmanként a regionális nyirokcsomók megnagyobbodása tapasztalható. 6 Néhány önkéntes vizsgálati alanynál allergiás reakciót, rövid ideig tartó májtranszaminázszintemelkedést, a szérumkreatinin-szint és a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését figyelték meg.
A biztonságosságot, a tolerabilitást és az immunogenitást értékelő Gam-COVID-Vac vizsgálat során, amely napjainkban is zajlik, a következő mellékhatásokat jelentették:
- Az injekció beadásának helyén fellépő általános tünetek, illetve reakciók: hőemelkedés, az injekció beadásának helyén tapasztalt érzékenység, duzzanat és viszketés, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, láz, bőrmelegség az injekció beadásának helyén, étvágycsökkentés. Ezen mellékhatások gyakorisága – nagyon gyakori, illetve gyakori.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek: száj-garatüregi fájdalom, orrdugulás, torokfájdalom, orrfolyás. Ezen mellékhatások gyakorisága – gyakori.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás – gyakori; szédülés, ájulás – ritka.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, emésztési zavar (diszpepszia)– gyakori.
Laboratóriumi és műszeres vizsgálatokból származó adatok:
az immunológiai állapot rendellenes eltéréseinek jelzői: a T-limfociták számának emelkedése, a limfociták számának százalékos emelkedése, a természetes ölősejtek számának csökkenése, a CD4-limfociták számának emelkedése, a CD4- limfociták számának csökkenése, B-limfociták számának emelkedése, B-limfociták számának csökkenése, a természetes ölősejtek számának emelkedése, CD8-limfociták számának emelkedése, a vérben található immunglobulin E (IgE) szintjének emelkedése, a CD4/CD8 arány emelkedése, a CD4/CD8 arány csökkenése, a vérben található immunglobulin A (IgA) szintjének emelkedése, a CD8- limfociták számának százalékos csökkenése. A teljes vérkép rendellenességei: a limfociták számának százalékos emelkedése, a hematokritérték csökkenése, a limfociták számának emelkedése, a vörösvértest-süllyedés mértékének emelkedése, leukociták számának emelkedése, monociták számának emelkedése, vérlemezkeszám emelkedése, neutrofil sejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenése. Az általános vizeletvizsgálat során tapasztalt rendellenességek: vörösvértest a vizeletben.
A legtöbb mellékhatás következmények nélkül elmúlt. A rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményeknek nem volt klinikai jelentősége (nem volt szükség további diagnózis felállítására vagy kezelésre).
A kínai Sinopharm vakcina mellékhatásairól itt írtunk.
