A kínai Shinopharm vakcina mellékhatásai - milyen lehetséges mellékhatásai vannak a kínai koronavírus védőoltásnak?

Mit kell tudni a kínai, Sinopharm vakcináról?

A kínai oltóanyag a vírus teljes, elölt változatát tartalmazó vakcina, amely sok fehérjét, a vírus burkát, örökítőanyagát tartalmazza inaktivált állapotban - magyarázta el a napokban a Sinopharm vakcina lényegét Müller Cecília. Az országos tisztifőorvos azt is elmondta, hogy az oltóanyag fertőzést, megbetegedést nem tud okozni, de széles antigén palettája sokkal jobban "megmozdítja" az immunrendszert. Sokan bizakodnak, hogy tartósabb, esetleg magasabb fokú védelmet adhat a koronavírussal szemben.

A kínai gyártású oltóanyag 18 év felett bárkinek adható. A vakcina leiratában szerepel, hogy 60 év felett nincs elég tapasztalat róla, ez azonban majdnem minden oltóanyagról elmondható. "Bizonyos életkor felett az immunrendszer nem reagál olyan aktívan az oltóanyagra, mint egy fiatal szervezetben, ettől függetlenül képes megvédeni a szövődménytől vagy halálos megbetegedéstől" - mondta el a tisztifőorvos.

Müller Cecília azt is megjegyezte, hogy minden gyógyszert, oltóanyagot a haszon-kockázat becsléssel érdemes összehasonlítani, azonban az oltás beadásának késlekedése "nyitva hagyja a kaput a fertőződés lehetőségére".

Mik a Sinopharm kínai vakcina lehetséges mellékhatásai?

60 év feletti korcsoport esetén:

A 60 éves vagy annál idősebb népesség aránya alacsony volt a klinikai vizsgálatokban (0,63%). A 60 éves vagy idősebbek arányát a későbbiekben, a klinikai vizsgálatok során növelni fogják annak érdekében, hogy közvetlen bizonyítékot nyerjenek az ebben az életkori csoportban kifejtett védőhatásra.

A klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatai azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazását követően a neutralizáló antitestek egy bizonyos szintje a 60. életévüket betöltött népességnél is jelen volt. A készítmény alkalmazása előtt figyelembe kell venni a 60 éves vagy annál idősebbek egészségi állapotát és a vírusfertőzés súlyos szövődményeinek való kitettségük kockázatát annak érdekében, hogy értékelni lehessen, szükséges-e a készítmény alkalmazása.

A vakcina hivatalos adatai

A gyógyszer neve: Generikus név: COVID-19 vakcina (Vero-sejt), inaktivált

Fantázianév: ZHONGAIKEWEI

Pinjin-átírás: Xinxing Guanzhuang Bingdu Miehuo Yimiao

Mellékhatások

A készítmény biztonságosságát két, Kínában és Kínán kívül végzett klinikai vizsgálat során értékelik. Az első klinikai vizsgálat egy Kínában végzett randomizált, kettős vak placebokontrollos I/II. fázisú vizsgálat, amely során kezdetben a készítmény biztonságosságát és immunogenitását értékelik 18 éves és annál idősebb felnőtteknél.

A második egy olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebokontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, amely során a készítmény protektív hatását, biztonságosságát és immunogenitását értékelik.

A vizsgálatot végző szakemberek aktívan utánkövetik a biztonságossági adatokat és a mellékhatások előfordulását az egyes injekciók beadását követően 0- tól 21 vagy 28 napig, valamint a súlyos mellékhatásokat 12 hónapig a teljes oltási program befejezése után.

A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások előfordulásának gyakoriságának összefoglalása

A mellékhatások osztályozása a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa (CIOMS) által ajánlott módon kerül feltüntetésre: A mellékhatások előfordulásának gyakorisága: nagyon gyakori (≥10%), gyakori (≥1%, <10%), nem gyakori (≥0,1%, <1%), ritka (≥0,01%, <0,1%), nagyon ritka (<0,01%), leírja az I./II. fázisú és a III. fázisú klinikai vizsgálatba bevont populációtól származó biztonságossági adatokat.

(1)Az injekció beadásának helyén tapasztalt mellékhatások:

- nagyon gyakori: fájdalom

- nem gyakori: bőrmelegség, duzzanat, keményedés vagy csomó, bőrkiütés, viszketés;

- ritka: bőr kivörösödése

(2)Az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások:

- nagyon gyakori: fejfájás

- gyakori: láz, fáradékonyság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, viszketés

- nem gyakori: szédülés, étvágytalanság, hányás, szájgaratfájdalom, nyelési nehézség, orrfolyás, székrekedés, túlérzékenység

- ritka: hirtelen kialakuló (heveny, akut) allergiás reakció, aluszékonyság, álmatlanság, tüsszögés, orrgaratgyulladás, orrdugulás, torokszárazság, influenzaszerű tünetek, érzéscsökkenés, végtagfájdalom, szívdobogásérzés, hasi fájdalom, bőrkiütés, bőrnyálkahártya-rendellenesség, pattanás (akne), szemfájdalom, kellemetlen érzés a fülben, nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia);

- nagyon ritka: hidegrázás, ízérzészavarok, ízérzet elvesztése, érzészavar (paresztézia), remegés, figyelemzavar, asztma, torokirritáció, mandulagyulladás, kellemetlen érzés a végtagokban, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom, nyaki duzzanat, szájfekély, fogfájdalom, a nyelőcső betegségei, gyomorhurut (gasztritisz), a széklet színének változása, szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, látáscsökkenés, fülfájdalom, idegesség, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vizelettartási nehézség (vizeletinkontinencia), késlekedő menstruációs vérzés

(3)A mellékhatások súlyossága

A készítmény klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai főleg 1. súlyossági fokú (enyhe) reakciók, 3. vagy nagyobb súlyossági fokú, szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatások előfordulási gyakorisága 0,44%. 4. súlyossági fokú mellékhatást a készítménnyel kapcsolatban nem jelentettek. Az injekció beadásának helyén tapasztalt 3. súlyossági fokú mellékhatások a következők: fájdalom, bőrkiütés, viszketés; a 3. súlyossági fokú egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások pedig a következők: láz, fáradékonyság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányás, hasmenés, székrekedés, nyelési nehézség.

(4)Súlyos mellékhatások

A Kínán kívül végzett III. fázisú klinikai vizsgálat során tapasztalt súlyos mellékhatások közül 2020. október 31-ig egy vizsgálati alanynál súlyos hányingert és hányást tapasztaltak, aki gyógyszeres kezelést követően meggyógyult. A vizsgálatot végző szakember megítélése alapján ez a készítmény alkalmazásával áll összefüggésben. A készítmény beadását követően egy másik vizsgálati alany jobb karja gyenge volt és selypítve beszélt. Őt a helyi kórházban vizsgálták ki, azért hogy kizárják a gyulladásos demielinizációs szindrómát, a szklerózis multiplexet (MS), a klinikailag izolált szindrómát (CIS), valamint az akut disszeminált enkefalomielitiszt (ADEM). A készítmény alkalmazása és e között az eset között még nem állapították meg az összefüggést.

Ellenjavallatok

1) Olyan személyek, akiknél a készítmény bármely összetevőjével (a segédanyagokat is beleértve) szemben ismert túlérzékenység áll fenn.

2) Olyan személyek, akiknél korábban vakcinák alkalmazásakor súlyos mellékhatások jelentkeztek (például heveny túlérzékenységi reakció; végtagok, szemek, ajkak, torok duzzanata [angioneurotikus ödéma]; légszomj stb.).

3) Terhes, illetve szoptató nők.

4) Azon személyeknél, akiknél a krónikus betegség nincs megfelelően egyensúlyban, vagy krónikus betegség akut fellángolása esetén, vagy kórtörténetükben túlérzékenység szerepel.

forrás: https://www.ogyei.gov.hu/dynamic/sinopharm_tajekoztato_oltottak_reszere.pdf