Mozgásban a gyógyszeripar: az EU-ban már minden harmadik új gyógyszer speciális hűtést igényel

A kémiai gyógyszerek helyett egyre nagyobb arányt képviselnek a biológiai gyógyszerek a gyógyszeriparban. Az ilyen készítmények élő szervezetből származó nagy és összetett molekulákból, elsősorban fehérjékből állnak. A biohasonló, azaz bioszimiláris gyógyszerek pedig olyan gyógyszerkészítmények, amely egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, ezen belül annak hatóanyagához alapvetően hasonlóak. A biológiai gyógyszerek esetében a termék maga az eljárás, mert ezeknél a gyógyszerkészítményeknél – az előállítás során alkalmazott élő sejtek sajátságai miatt – fontos szerepe van az előállítási módnak.

„A biotechnológiai eredetű készítmények árszintje általában magasabb, mint a hagyományos kémiai úton előállított kismolekulás gyógyszereké, tekintettel a nagyobb kutatás-fejlesztési ráfordításokra, a molekuláris szintű komplexitás miatti fokozott biztonsági követelményekre, valamint ezzel összefüggésben a magasabb előállítási költségekre. Iparágában, a gyógyszeriparban, a biotechnológiai termékek jelentősége világszinten is kimagasló: az USA-ban 2010 után forgalomba hozatali engedélyt kapott termékeknek 28%-a, az Európai Unióban pedig minden harmadik új gyógyszer biotechnológiai eredetű” – mondta Luczek Balázs, a Reflex Fuvarozási és Szállítmányozási Kft. igazgató helyettese.

A gyógyszertermékek változása, fejlődése hatással van a szállítási igényekre is

A DSV, mint a gyógyszeripari logisztika egyik élenjáró szereplője, követi és kiszolgálja azokat a trendeket, amelyeket a nagy gyógyszergyártók, gyógyszeripari szereplők meghatároznak. A gyógyszerlogisztikában jelenleg az állandó hőmérséklet biztosítása jelenti az egyik legnagyobb kihívást. 

„A 15-25 Celsius-fokos szállítási körülmények helyett egyre fontosabbá válik a 2-8 Celsius-fokos szállítási hőmérséklet megléte a logisztikában. A biotech gyógyszerek szállítása esetén szinte elengedhetetlen, hogy a gyógyszerlogisztikai szolgáltató cégek képesek legyenek magas színvonalon, 2-8 Celsius-fokos szállítási lehetőségeket biztosítani a gyógyszergyártó vállalatok számára” – mondta Molnár Ákos, a DSV üzletfejlesztési vezetője.

Ez az elvárás egyre fontosabbá válik, a szabályozói környezet is egyre szigorúbb elvárásokat fogalmaz meg a gyógyszergyártók irányába, ezeket pedig a gyógyszerlogisztikai vállalatoknak is ki kell szolgálniuk, le kell követniük. Több lett a 2-8 Celsius-fokos szállítást igénylő áru, amelyek ráadásul sokkal kevésbé tolerálják a hőmérsékleti eltéréseket. Mindezt pedig a szélsőséges időjárások, a mostanában rendszeres 30 Celsius-fok körüli nyári napi átlaghőmérsékletek sem segítik. Emellett továbbra is elvárás a küldemények nyomon követhetősége, a minősített temperáló és mérőeszközök eszközök használata.

Megoldódott a biotech gyógyszerek exportja a Budapest Liszt Ferenc Nemzetközi Repülőtérről

Különösen fontos és innovatív a DSV nemrég bemutatott gyógyszerraktári átvilágítási fejlesztése, amely képes arra, hogy 2-8 Celsius-fokos környezetben gyógyszertermékeket átvilágítson. Ezzel lehetővé téve, hogy a vállalat a hűtési lánc megszakítása nélkül, légi exporttevékenységében segítsen gyógyszergyártó vállalatoknak. Korábban ez Magyarországon nem volt lehetséges, így más ország repterén, például Bécsben végeztek hasonló műveleteket.

„Magyarországon egyedülállóan a DSV kínál lehetőséget arra, hogy Regulated Agent státuszú GDP gyógyszerraktárban, 2-8 Celsius-fokos körülmények között, légi cargo áruátvilágítást végezzen. Ezzel szavatolva a hűtési lánc megtartását, a 2-8 Celsius-fokos körülményeket igénylő gyógyszeráruk légi exportjának az esetére” – emelte ki Molnár Ákos, aki hozzátette, hogy ennek köszönhetően például biotech gyógyszerek exportja is lehetséges Magyarországról.

A DSV magyarországi fejlesztésének átadásáig probléma volt, hogy a Budapest Liszt Ferenc Nemzetközi Repülőterén nem volt arra infrastruktúra, hogy 2-8 Celsius-fokos temperált körülmények között történjen átvilágítás. Eddig csak szobahőmérsékletű körülmények között tudták elvégezni ezt a műveletet. Kisebb temperáló eszközök ugyan átfértek eddig is a reptéri átvilágító kapukon, de a nagyobbak, amelyekkel a legjobb az ár-érték aránnyal lehet szállítani, azok sajnos túl nagy méretűek voltak ehhez.

A DSV jelentős mértékben tudja elősegíteni a gyógyszerexportot Magyarországon

„Szinte minden küldeményünk a Budapest Liszt Ferenc Nemzetközi Repülőtérről indul. Az eddigi kivételeket az átvilágítás miatt Bécsből indított tételek jelentették, amelyek kiváltásra kerültek a DSV innovatív megoldásának köszönhetően. Korábban a kutyás ellenőrzés sem jöhetett szóba, hiszen nem volt megengedhető, hogy a gyógyszert tartalmazó csomagolások megbontásra kerüljenek a folyamat során és azzal az állat érintkezzen” – emelte ki a Reflex Fuvarozási és Szállítmányozási Kft. igazgató helyettese, aki azt is elárulta, hogy az így feladott gyógyszerek akár az USA, Ausztrália, Brazília vagy Mongólia gyógyszertáraiban is kiköthetnek.

A klímaváltozás is kihívásokat generál a gyógyszerlogisztikában

A hűtési lánc megtartása egy másik tényező miatt is egyre fontosabbá válik, és egyre nagyobb kihívást állít a gyógyszerlogisztikai cégekkel szemben. Ez a körülmény a klímaváltozás, a globális felmelegedés. Biztosan mindannyian érezzük saját magunkon a nyári meleget egy nagyvárosban az aszfalton állva. Egy gyógyszertermék esetében egészen komoly változtatásra készteti a gyógyszerlogisztikai vállalatokat mindez, mind az eszközök, mind az emberi erőforrás, mind a szabályozó tevékenység, mind pedig a teljes folyamatrendszer szempontjából.

„Az eszközök tekintetében modernebb, sok esetben fejlettebb, nagyobb teljesítményű hűtőberendezések, korszerűbb csomagolóanyagok, felkészültebb, gondosabban, rendszeresebben oktatott és ellenőrzött munkaerő, részletesebben kidolgozott, folyamatleírások szükségesek” – hangsúlyozta DSV üzletfejlesztési vezetője.

Szükséges lehet felülvizsgálni az eddig használt hőmérséklet-biztosító megoldásokat az extrém időjárási behatások megnövekedett száma miatt. Itt nemcsak a közvetlen hőmérsékleti tényezők okozhatnak problémát, hanem az olyan közvetett hatások is, mint a felborult mentrendek okozta késések és kapacitáshiányok, mind a járatok, mind pedig a temperáló eszközök tekintetében.