Engedélyezte az USA az AstraZeneca Evusheld hosszú hatású antitest készítményét

Az AstraZeneca Evusheld nevű gyógyszere egy hosszú hatású antitest kombináció (tixagevimab és cilgavimab), melyet az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (FDA) sürgősségi felhasználásra engedélyezett a COVID-19 betegség megelőzésére. Az első szállítmányok várhatóan hamarosan elérhetőek lesznek.

Az FDA megadta a sürgősségi felhasználási engedélyt az Evusheld számára a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű), akiknek egészségi állapota vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelése miatt közepesen súlyos vagy súlyos immunhiány áll fenn, és akiknél esetleg nem alakul ki megfelelő válasz a COVID-19 oltásra, valamint azok számára, akiknek a COVID-19 elleni védőoltás nem javasolt. Az érintettek jelenleg nem lehetnek fertőzöttek SARS-CoV-2-vel, vagy a közelmúltban nem érintkezhettek fertőzött személlyel.

Dr. Myron J.Levin, a Coloradói Orvosi Egyetem professzora, a PROVENT vizsgálat vezetője szerint „az Egyesült Államokban és világszerte emberek milliói vannak veszélyben a COVID-19 fertőzés tekintetében amiatt, hogy az immunrendszerük képtelen megfelelő választ kialakítani még akkor is, ha megkapták az oltás összes dózisát. Nagyon örülök, hogy ezen betegeim számára most már használhatom az Evusheld készítményt, mely időben alkalmazva hosszú időre védelmet nyújt nekik és így élhetik a mindennapi életüket.”

Mene Pangalos, az AstraZeneca kutatási vezérigazgató helyettese elmondta, hogy „büszkék vagyunk arra, hogy segíthetünk a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben, melynek részeként kifejlesztettük az Evusheld nevű gyógyszerünket, mely elsőként kapott engedélyt az USA-ban a COVID-19 betegség megelőzésére, mivel azonnali és hosszú időtartamú védelmet biztosít egyetlen beadott dózisban. Az Evusheld semlegesíti az összes korábbi SARs-CoV-2 változatot, és nagy erőkkel dolgozunk azon, hogy megállapítsuk a hatékonyságát az új Omicron változattal szemben. Szeretném megköszönni a klinikai vizsgálatok résztvevőinek, az orvosoknak, tudósoknak, a hatóságoknak és az AstraZeneca munkatársainak azt a rengeteg munkát, ami ehhez a nagyszerű eredményhez vezetett.”

Brian Koffman, a Krónikus Limfocitás Leukémia (CLL) Társaság elnöke így nyilatkozott: „Az a kérdés, amit leggyakrabban feltesznek nekem a betegeim, így szól – ’Mikor ölelhetem meg ismét az unokáimat?’ Mint orvos és mint gyenge immunrendszerrel élő ember mostantól reményekkel telve várom, hogy az Evusheld elérhető legyen mindazok számára, akiknek az oltások sajnos nem tudják azt a védelmet nyújtani, amire szükségük van.”

Az Evusheld két hosszú hatású, módosított monoklonális antitest kombinációja, mely az egyetlen ilyen típusú készítmény, amit az Egyesült Államok gyógyszerhatósága a COVID-19 megelőzésére engedélyezett egy alkalommal izomba beadott injekció formájában.

Világszerte a népesség kb. 2%-a a COVID-19 vakcinák felvétele ellenére fokozott kockázatnak van kitéve, mert nem alakul ki bennük a megfelelő immunválasz1,2. Ez Magyarországon is többezer embert jelent, akiknek az Evusheld megoldást jelenthet a koronavírus kivédésére1,3,4. Közéjük tartoznak a különböző rosszindulatú vérképzőszervi betegséggel élők, a kemoterápiával kezelt daganatos betegek, és a szervátültetés után lévők, vagy más immun-csökkentő kezelést kapó betegek (pl. a sclerosis multiplex vagy a sokízületi gyulladás miatti terápia. 5-9.

A jóváhagyás alapjául a PROVENT III-as fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményei szolgáltak, mely során statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak ki a tünetes COVID-19 fertőzés kialakulása szempontjából (77% az elsődleges elemzés és 83% a 6 hónapos utánkövetés során). A védelem legalább 6 hónapon át fennmarad. A döntést szintén támogatták a korai farmakokinetikai eredmények és a STORM-CHASER tanulmány adatai. Az Evusheld alkalmazásakor nem merültek fel biztonsági aggályok.