Hivatalos - Az AstraZeneca vérrögképződésénél valószínű az összefüggés

Az EMA megerősítette, hogy az előny-kockázat arány összességében továbbra is pozitív.

Az EMA gyógyszerbiztonsági bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy az alacsony vérlemezkeszámmal társuló szokatlan vérrögöket a Vaxzevria (korábban: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) nagyon ritka mellékhatásai közé kell sorolni. Az álláspont kialakítása során a bizottság figyelembe vette az összes, jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékot, beleértve az erre a célra összehívott szakértői csoport javaslatait is.

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) felhívja az egészségügyi szakemberek és az oltásban részesülők figyelmét arra, hogy legyenek tisztában a nagyon ritkán, az oltást követő két héten belül kialakuló, alacsony vérlemezkeszámmal járó vérrögképződés eshetőségével. Ez idáig a legtöbb esetet 60 év alatti nők körében jelentették, akiknél a vérrögképződés az oltást követő két héten belül alakult ki. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján specifikus kockázati tényezőkre nem lehet következtetni.

A beoltottaknak ajánlott azonnal orvoshoz fordulni, amennyiben az alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződés tüneteit észlelik magukon (ld. lent).

A PRAC megjegyezte, hogy a vérrögök az agyi vénákban (agyi vénás sinustrombózis - cerebral venous sinus thrombosis, CVST), a hasüregi vénákban (splanchnicus vénás trombózis), valamint az artériákban keletkeztek, és alacsony vérlemezkeszámmal, néha vérzéssel társultak.

A bizottság az EU gyógyszerbiztonsági adatbázisában (EudraVigilance) 2021. március 22.-ig jelentett 62 db agyi vénás sinustrombózis és 24 db splanchnicus vénás trombózis esetet vizsgálta ki, amelyekből 18 db volt halálos kimenetelű. [1] Az esetek nagyrészt az Európai Gazdasági Térség (EGT) és az Egyesült Királyság spontán mellékhatás-jelentő rendszereiből származnak, amely területeken hozzávetőlegesen 25 millió ember kapta meg a vakcinát.

A kórházba kerülés és a halálozás a Covid-19 betegséggel összefüggő fontos kockázatok. A jelentett alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződési esetek nagyon ritkák, és a vakcina előnyei – a Covid-19 megelőzése – összességében felülmúlják a mellékhatások kockázatát.

Az EMA tudományos értékelése alátámasztja a Covid-19 elleni vakcinák biztonságos és hatékony alkalmazását. A vakcina nemzeti szintű vakcinációs kampányokban való alkalmazását illetően az adott tagállam járványügyi helyzetét és a vakcina hozzáférhetőségét is figyelembe veszik.

Az alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződés eseteire egy elfogadható magyarázat az, hogy a vakcina immunreakciót vált ki, amely hasonló állapothoz vezet, mint a heparinnal kezelt betegek egy részében tapasztalt heparin indukálta trombocitopénia (HIT).

A PRAC szakemberei újabb vizsgálatokat rendeltek el, valamint a folyamatban lévőket módosították még több információ szerzése érdekében. Ezen kívül további intézkedéseket rendelhetnek el, amennyiben azt szükségesnek látják. A PRAC munkatársai hangsúlyozzák az azonnali szakorvosi kezelés fontosságát. A vérrögképződés és az alacsony vérlemezkeszám tüneteinek időben történő felismerése és kezelése esetében az egészségügyi szakemberek segíthetnek az érintetteknek a felépülésben és a szövődmények kialakulásának megelőzésében.

A beoltottaknak ajánlott azonnal orvoshoz fordulni, amennyiben az alábbi tüneteket észlelik magukon:

- légszomj

- mellkasi fájdalom

- lábdagadás

- tartós hastáji fájdalom

- idegrendszeri tünetek, úgymint súlyos és tartós fejfájás vagy homályos látás

- apró bevérzések (pöttyök) a bőr alatt az injekció beadási helyének környékén

További részletek az OGYÉI hivatalos oldalán.