Richter: uniós forgalomba hozatali engedélyt kapott az Esmya
Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2011. december 16-án kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.
- Ulipristal acetát a betegek több mint 90%-ában csökkentette a vérzést.
- Az erős vérzés megszűnéséig eltelt idő statisztikailag szignifikáns mértékben rövidebb volt az ulipristal acetáttal kezelt betegekben, mint a leuprolide acetáttalkezeltek esetében.
- Az ulipristal acetát statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a méhmióma (améh fibroid tumora) kiterjedését a műtéti mióma eltávolításban még nem részesült betegeknél és a méretcsökkenés a kezelés befejezése után 6 hónap elteltével is kimutatható volt.
A forgalomba hozatali engedély alapja az Esmya®-val kezelt 498 beteg bevonásával végzett vizsgálatok során nyert széleskörű pre-klinikai, minőségi és klinikai adatok eredménye, beleértve a két fázis III. vizsgálatból (PEARL I, PEARL II) nyert adatokat is.
