Phylaxia - 1 milliárd forintos támogatást kap az N-Gene
A támogatás folyósításának előfeltétele a támogatási szerződés megkötése, mely - az N-Gene Research Laboratories Inc. informálása alapján - folyamatban van. A pályázati támogatás legnagyobb része az N-Gene humán II klinikai kipróbálásának támogatására szolgál.
Az N-Gene Research Laboratories Inc. tájékoztatta továbbá a Holdingot arról, hogy az NGene 2009. májusában kérvényezte az amerikai gyógyszer-engedélyezési hatóságtól (Food & Drog Administration, FDA), hogy 300 beteg bevonásával multicentrikus II/b vizsgálatot folytasson a BGP-15 molekula hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására.
Az FDA 13 hetes kezelést engedélyezett és ajánlotta, hogy a klinikai kipróbálás során addicionális adatgyűjtés folyjék a páciensek kardiovaszkuláris paramétereinek hangsúlyosabb monitorizálására. Az ennek értelmében kiegészített, előírásszerű protokoll benyújtásra került és remélhetőleg a klinikai vizsgálat megkezdése előtt nem lesz hatósági akadály.
A klinikai vizsgálat előkészítése folyamatban van, ennek keretében a hatóanyaggyártás és kapszulagyártás előkészítése, CRO céggel való megállapodás, klinikai vizsgálóhelyek bevonása (kb. 15 az USA-ban, 7 Németországban és 3 Magyarországon), klinikai biztosítás kötése stb.
A klinikai vizsgálat Dr. Alexander Fleming, Chief Medical Officer, N-Gene Inc. felügyelete alatt zajlik, aki 1988. és 2000. között az FDA Metabolikus és Endikriminológiai szekcióját vezette és a világ egyik legelismertebb szakértőjeként tartják számon a klinikai reguláció területén. A klinikai kipróbálás igazgatója Dr. Peter Damsbo úr, aki korábban, mint a dán Novo cég klinikai igazgatója számos nagy diabétesz kipróbálás vezetője volt már.
