Az 5 legfontosabb tudnivaló a gyógyszerismertetéssel kapcsolatos törvény módosításáról

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) összefoglalót tett közzé a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) legfrissebb módosításairól. A 2021. június 29. óta hatályos, elsősorban gyógyszerismertetéssel kapcsolatos rendelkezések módosításait és az ehhez kapcsolódó OGYÉI értelmezést a DLA Piper ügyvédi iroda szakértői összegezték.

Az 5 legfontosabb tudnivaló a gyógyszerismertetéssel kapcsolatos törvény módosításáról

A hatóság 2021. szeptember 20-án közzé tett összefoglalója számos, a jogszabály-módosítás hatályba lépése óta fennálló nyitott kérdésre válaszol, ugyanakkor több ponton maradt tere a jogértelmezésnek is.

A módosítások az alábbi fő rendelkezéseket érintik:

1. Kereskedelmi gyakorlat meghatározásának kiterjesztése: A kereskedelmi gyakorlat törvényi definíciójába már egyértelműen beletartozik a szakemberekkel történő minden kommunikáció, így a szakmai és tudományos kommunikáció is. Ezzel összefüggésben az OGYÉI által közzétett összefoglaló hangsúlyozza, hogy a vállalatok által végzett különböző tevékenységek promóciós jellegének megítélésekor a hatóság nem csak a célt, hanem az eredményt vagy hatást is jogosult vizsgálni.

2. Kibővült az ismertetés fogalma: Egyértelműsítésre került, hogy minden a gyógyszerekre, tápszerekre, gyógyászati segédeszközökre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, kommunikáció, amely egészségügyi szakembereknek szól, vagy velük szemben alkalmaznak, ismertetésnek minősül. Az ismertetés tárgyát képező termékek kategóriái is pontosításra kerültek, így bizonyos termékek (pl. speciális gyógyászati célú étrend-kiegészítők, tápszerek) csak akkor tartoznak az ismertetés hatálya alá, ha azok közfinanszírozásban részesülnek. Az összefoglaló továbbá ahhoz is támpontot nyújt, hogy mi nem minősül továbbra sem ismertetésnek (pl.: kereskedelmi árlista).

3.  Ismertetést segítő rendezvények meghatározása: A módosító csomag legnagyobb port kavart rendelkezése a rendezvények költségére vonatkozó megszorítás volt, amely az iparági szereplők számára jelentős értelmezési problémákat vetett fel.

„Ezzel összefüggésben az OGYÉI összefoglaló megadja a módosítás hatályba lépésekor hiányolt „ismertetést segítő rendezvény” definícióját is, amely az ismertetési tevékenységet folytatók saját szervezésű rendezvényeinek összefoglaló elnevezése. Egyúttal rögzítésre kerül az is, hogy ilyen rendezvények kizárólag szakmai, tudományos, oktatási céllal szervezhetők, arra kizárólag egészségügyi szakemberek hívhatók meg meghatározott mértékű vendéglátás biztosítása mellett, valamint ezek a rendezvények kivétel nélkül bejelentésköteles események” – emelte ki Papp Gábor, a DLA Piper Hungary Life Sciences üzletágának egyik vezetője.

4. Költséglimit értelmezése rendezvények esetén: Az ismertetést segítő rendezvények megengedett költségére vonatkozó módosítást illetően az összefoglaló rögzíti, hogy a hatóság a rendezvény költsége kifejezést szűken értelmezi, és a rendezvény költségébe csak a vendéglátáshoz szorosan kapcsolódó (pl. terembérlet, projektor stb.) tételeket számítja bele, de például az előadói díjakat nem tekinti a rendezvény költségébe tartozónak. Azon rendezvények esetében pedig, ahol nem kerül sor vendéglátás biztosítására (pl. online rendezvények), a rendezvény egy nap/főre eső költséglimitje nem is alkalmazandó.

5. Összeférhetetlenségi szabály az egészségügyi szakemberek tekintetében: Egy új bekezdés (Gyftv. 13. § (2) bek.) is bekerült a törvénybe, amelynek célja egy kifejezett tilalom megfogalmazása annak érdekében, hogy a rendelésre jogosult szakemberek ne kerülhessenek pénzügyi ellentételezésért bevonásra az ismertetési tevékenységet folytatók kereskedelmi gyakorlatának kialakításába, formálásába, amely tilalom alól értelemszerűen a tudományos vagy a szerzői jog által védett tevékenység kivételt képez.

„Az OGYÉI a tudományos tevékenységek körét tágan értelmezi, az összefoglaló értelmében ide sorolandó többek között az önálló szakmai tudás felhasználásával végzett valamennyi olyan tevékenység, amely hétköznapi értelemben véve tudományos értékkel bír, és/vagy tudományos eredményt keletkeztet (pl.: betegeknek szóló edukációs anyag, szakmai lektorálás)” – tette hozzá Varga Eszter, ügyvéd, a DLA Piper Hungary Life Sciences üzletágától.

Idén is megnyílik a mézeskalács-kiállítás Vácrátóton

Idén is látogatható Vácrátóton az ország egyik legrégebbi mézeskalács kiállítása, amelyet a templom kápolnájában lehet megtekinteni december 9. és 12. között - tájékoztatta Spiegelhalter László polgármester az MTI-t.
2021. 12. 05. 12:00
Megosztás:

Így alakult a héten a BUX

Csökkenő forgalomban esett a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) részvényindexe a héten, a BUX 50 904,91 ponton zárt pénteken, 56,34 ponttal, 0,11 százalékkal alacsonyabban, mint egy hete.
2021. 12. 05. 11:00
Megosztás:

Többfelé megmaradt a hó és néhol újabb havazás várható

Vasárnap reggelre az országban többfelé alakult ki hóréteg; a Kékestetőn már csaknem 20 centiméteres a hóvastagság. Néhol újabb havazás várható.
2021. 12. 05. 10:00
Megosztás:

Megvan, mi okozhatja a ritka vérrögképződést az AstraZeneca vakcinája után

Az AstraZeneca Covid-19 elleni vakcinája egy nagyon ritka mellékhatásának, a vérrögképződésnek a kiváltó okát találhatták meg tudósok.
2021. 12. 05. 07:00
Megosztás:

Az EU további 325 millió eurós humanitárius segélyt nyújt a törökországi menekülteknek

Az Európai Bizottság csütörtökön bejelentette, hogy további 325 millió euró támogatást nyújt a Törökországban tartózkodó menekülteknek, alapvető szükségleteik fedezésére.
2021. 12. 05. 06:00
Megosztás:

Az USA a világ legnagyobb műanyagszennyezője

A világ legtöbb, évente mintegy 42 millió tonna műanyag szemete az Egyesült Államok számlájára írható.
2021. 12. 05. 05:00
Megosztás:

Lottó-csalás? Hová tűntek a 8-assal kezdődő számok a gömbből?

Számos rejtély, legenda, mendemonda és összeesküvés-elmélet lengi körül a lottó történelmét, amin cseppet se csodálkozzunk, hiszen ahol milliárdokat lehet nyerni, az mindenkit érdekel és mindenkinek van róla véleménye. Vagy ilyen vagy olyan. A lottó pedig egy nagyon egyszerű, matematikai valószínűségeken alapuló nyereményjáték, ahol elméletileg minden szám kihúzásának ugyanannyi az esélye. Vagy mégsem? A valóság valahogy nem ezt mutatja! Mi lehet az oka annak, hogy több, 8-as számjeggyel kezdődő szám valahogy elveszett a gömbből az évek során? Megvizsgáltuk.
2021. 12. 05. 04:01
Megosztás:

Megújul az egykori veszprémi Ruttner-ház

Hostel, kávézó és a börtönmúzeum fogadóközpontja kap helyet a Veszprém-Balaton 2023 Európa Kulturális Fővárosa (EKF) program támogatásával, mintegy 1,3 milliárd forintból megújuló veszprémi Rutter-házban - közölte a Veszprém-Balaton 2023 Zrt. csütörtökön az MTI-vel.
2021. 12. 05. 03:00
Megosztás:

Idén második kiadványával jelentkezik a Budapest Design Map

Idén második kiadványával jelentkezik a Budapest Design Map, amelynek segítségével mintegy 200 budapesti helyszín és program érhető el térképen és digitális verzióban is.
2021. 12. 05. 02:00
Megosztás:

Jótékonysági sütivásár támogatja az Együtt az Autistákért Alapítvány munkáját

Jótékonysági sütivásár támogatja az Együtt az Autistákért Alapítvány munkáját, a kék szíveket a budapesti Szent István-bazilikánál rendezett adventi vásárban árulják a hétvégén.
2021. 12. 05. 01:00
Megosztás:

Etiópiában bezártak a középiskolák

Az etióp hatóságok bezárták a középiskolákat, hogy a diákok segíthessenek a betakarításban, támogatva a fronton harcolók ellátását - írta honlapján a BBC brit műsorszolgáltató az etióp állami médiában megjelent értesülésekre hivatkozva.
2021. 12. 05. 00:05
Megosztás:

Bemutatták a Százéves a Magyar Sakkszövetség című könyvet

Bemutatták A magyar sakk arcképcsarnoka, Százéves a Magyar Sakkszövetség című könyvet, amely az 1921-ben alapított Magyar Sakkszövetség fennállásának 100. évfordulója alkalmából készült.
2021. 12. 04. 23:00
Megosztás:

Kedden indul a Román Filmhét az Urániában

Kedden indul az idei Román Filmhét az Uránia Nemzeti Filmszínházban, ahol december 12-ig hét új alkotást: újhullámos filmek mellett kosztümös drámát, természetfilmet és Mexikóban játszódó túsztörténetet is láthat a közönség.
2021. 12. 04. 22:00
Megosztás:

Ezekről tárgyalt Németh Zsolt Washingtonban

Biztonságpolitikáról, gazdasági együttműködésről és politikai kapcsolatokról tárgyalt Németh Zsolt (Fidesz) az Egyesült Államokban, Washingtonban. Az Országgyűlés külügyi bizottságának elnöke a külügyminisztériumban, a szenátusban az európai albizottság elnökével és a kongresszusban a magyar baráti tagozat elnökével folytatott egyeztetést.
2021. 12. 04. 21:00
Megosztás:

Jó kilátásokkal számol a Dacia

A magyarországi autópiacon a következő időszakban nem valószínű a 2020. évihez hasonló visszaesés, a gazdaság újraindulása, a több társadalmi réteget érintő állami támogatások és adóvisszatérítések egyaránt kedvezően hathatnak a lakossági autóvásárlási szándékra - vélekedik Wachtler Tamás, a Renault Hungária Kft. ügyvezető igazgatója.
2021. 12. 04. 20:00
Megosztás:

Sok veszélyt rejt magában a home office

Az otthoni munkavégzéssel terjed a veszélyeket rejtő árnyékinformatika használata is, egy globális tanulmány szerint az otthonról dolgozók több mint fele, 56 százaléka használ nem munkahelyi alkalmazást vállalati eszközén és 66 százalékuk töltött fel erre vállalati adatokat.
2021. 12. 04. 19:00
Megosztás:

Összeomlás a kriptopiacokon, szakad a bitcoin is - Zuhan minden, 20-30%-os mínuszok

Hatalmas zuhanás bontakozott ki rekordsebességgel a világ kriptopiacain és bár a kriptopénzek befektetői eddig is hozzá voltak szokva a magas volatilitáshoz (árfolyam ingadozáshoz), de ez még őket is meglepte. Nem ritka a 20-30%-os zakó egyetlen nap alatt, így valószínű, hogy a péntek13 helyett a péntek03 fog bevonulni a kriptó-történelembe, ahol súlyos dollármilliárdok égtek el egyetlen nap alatt. Mi áll a bitcoin, ethereum és más kriptopénzek (és egyéb kriptohülyeségek) szakadásának hátterében?
2021. 12. 04. 18:00
Megosztás:

Megerősítette az orosz adósosztályzatot a Fitch, nem számít orosz-ukrán háborúra

Megerősítette Oroszország hosszú futamú szuverén devizaadósság-kötelezettségeinek "BBB" szintű, befektetési ajánlású besorolását a Fitch Ratings. Az osztályzat kilátása változatlanul stabil.
2021. 12. 04. 17:00
Megosztás:

Sokkal kedvezőbbek lesznek a mikro- és kisvállalkozások adószabályai

Sokkal kedvezőbbé válnak jövőre az átalányadózás szabályai, így például kétmillió forintos bevételig az átalányadózó mentesül az adófizetés alól - mondta Izer Norbert az MTI-nek.
2021. 12. 04. 16:00
Megosztás:

Már a jövő héten megkezdődhet az 5-11 év közötti gyerekek oltása Horvátországban és Szlovéniában

Már a jövő héten megkezdődhet az 5-11 év közötti gyerekek oltása a koronavírus ellen Horvátországban és Szlovéniában - közölte a helyi sajtó pénteken.
2021. 12. 04. 15:00
Megosztás: