Richter - rendkívüli tájékoztatás
A radiprodil kezelés egyik vizsgált dózis esetében sem mutatott statisztikailag szignifikáns vagy orvosi szempontból jelentős javulást a placebo kezeléshez képest a klinikai vizsgálat elsődleges végpontjaként meghatározott átlagos napi fájdalom értékekben.
A vizsgálat teljes adatbázisának értékelésére a következő hetekben kerül sor, annak érdekében, hogy a vállalatok meghatározhassák a radiprodil fejlesztésének további lépéseit.
A klinikai vizsgálat
A randomizált, placebo és aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos elrendezésű, kettős-vak, dózishatás összefüggést vizsgáló klinikai vizsgálatban olyan diabéteszes perifériás neuropátiás (DPN) fájdalomban szenvedő betegek vettek részt, akik I-es vagy II-es típusú cukorbetegség következtében kialakult és legalább 6 hónapja fennálló, fájdalmas polyneuropátia klinikai diagnózisával rendelkeztek. A betegek minimális napi fájdalom értékelése a szűrés alkalmával legalább 4 pontot eredményezetett, valamint átlagos napi fájdalom értékelésük is legalább 4 pontos volt (11 pontos skálán mérve) a vizsgálati végpontok kiindulási értékeinek meghatározását megelőző 1 hét során.
Az 5 hetes szűrési/kimosási szakaszt követően, mely során a betegek a DPN fájdalom kezelését célzó valamennyi gyógyszer szedését abbahagyták, a 14 hetes kezelési szakaszban összesen 458, 18 és 75 év közötti férfi és nő járóbeteg részesült randomizált módon kezelésben a három radiprodil dózis egyikével (napi háromszor 15 mg, 30 mg vagy 45 mg), az aktív komparátor készítménnyel (napi háromszor 100 mg pregabalin) vagy placebóval.
A vizsgálat elsődleges végpontjaként a protokoll az egyes radiprodil kezelési csoportok átlagos napi fájdalom értékelésében a kiindulási állapothoz képest a 14. hétre bekövetkezett változás mértékét határozta meg a placebo kezeléshez viszonyítva. A másodlagos végpont az átlagos napi fájdalom mértékében legalább 50%-os javulást mutató betegek arányát vizsgálta a kiindulási állapot és a kezelés 14. hete között. Mindkét végpont statisztikai elemzésére az utolsó megfigyelt értékkel való pótlás (LOCF) módszerének alkalmazásával került sor.
A különböző radiprodil dózisokkal kezelt betegek körében leggyakoribb mellékhatásként szédülés, fáradékonyság és álmatlanság jelentkezett.
Radiprodil
A radiprodil egy új, szájon át szedhető szer, az NMDA receptor NR2B alegységének hatékony antagonistája. A Richter Gedeon Nyrt. által felfedezett gyógyszerjelölt jelenleg a Forest Laboratories együttműködésével közös fejlesztés alatt áll krónikus neuropátiás fájdalommal járó kórképek kezelésében, mely magában foglalja a cukorbetegség által okozott neuropátiás fájdalmat is. A radiprodil licenszjogait az Egyesült Államok és Kanada területére a Forest Laboratories birtokolja.
